Report personally to the CEO Video

News- ZERTS Group

09.10.2017

Сертификация производства SUTTER (Германия) по стандартам FDA (США)


В течение четырех дней на производственных мощностях компании Sutter Medizintechnik GmbH во Фрайбурге (Германия) производился аудит оборудования и технологических процессов инспекторами из Федеральной Ассоциации по медикаментам и продуктам питания (FDA США).

Аудит закончился 28 сентября, и компания SUTTER получила положительное заключение о соответствии производства стандартам медицинского оборудования США по форме 483.

Данное заключение позволяет компании SUTTER поставлять лечебным учреждениям США радиочастотные генераторы и электроды производства SUTTER без каких-либо ограничений.

Стандарт FDA – форма 483 – является наиболее сложным и трудным для получения производителями медицинского оборудования вследствие высоких протекционистских стандартов США для иностранных производителей.  

          Компания ZERTS в течение последних 10 лет является эксклюзивным дилером SUTTER по России и странам СНГ.

                                                                 




All news

Interesting articles

Comparison of Korean workstations for ENT with ZERTS-workstation (Russia)
Bykov A., neurosurgeon На современном рынке медицинских комбайнов представлено достаточно большое количество компаний-производителей со всего мира. Одним из таких производителей является наша компания...
Why CURIS?
Why CURIS? Chermashentsev А., MD Phd, doctor – obstetrician-gynecologist Уникальные технологии радиохирургического аппарата CURIS (Sutter GMBH) В настоящее время в амбулаторной и оперативной пра...
Payback of medical equipment by the example of radiosurgery equipment Sutter (Germany)
Bykov A., neurosurgeon; Shmatkova V., PhD Создавая частный медицинский центр, его руководство оказывается между двумя взаимоисключающими условиями. С одной стороны, необходимо минимизировать капитальн...
All articles